上海||选五开奖彩票控|四价HPV疫苗上市 为女性健康撑起保护伞

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2017-12-22第303期

热点——四价HPV疫苗上市遭“抢”

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双色球彩经网www.aqcmc.com.cn,  (据人民网、河北日报、燕赵晚报等综合)”黑龙江省纪委机关党委副书记傅晓深有体会地说,“保持党内政治生活的严肃性和纯洁性是一条不可跨越的生命红线,作为一名纪检监察干部,必须肩负起维护和保持党的纯洁性的历史责任,坚守正道、弘扬正气,让党放心,让人民信赖。

        四价HPV疫苗上市遭“抢”!目前,四价HPV疫苗已经在云南、河南、重庆、黑龙江、江西、湖北、广西、湖南、四川、福建、宁夏等11个省份(直辖市)中标。其他省市的中标结果也会很快公布。

        临床试验耗费了七八年时间,宫颈癌二价、四价疫苗终于相继登陆中国生物药品市场。但是两种疫苗因覆盖病毒数量不同而受到不一样待遇,四价疫苗供不应求,二价疫苗乏人问津。有券商预测,四价疫苗市场规模有望超过300亿元人民币。

背景——宫颈癌成为女性健康一大杀手

        根据2015年中国癌症统计报告显示,2015年中国宫颈癌新发病例高达9.89万例,死亡病例高达3.05万例,相当于每小时有3个中国妇女死于宫颈癌。在中国女性中,HPV感染年龄呈双峰分布,第一个高峰在17-24岁之间,第二个高峰在40-44岁之间。2009年,WHO(世界卫生组织)建议将HPV疫苗接种用于宫颈癌的一级预防。2017年,四价宫颈癌疫苗佳达修在中国通过合格“身份”。据了解,四价HPV疫苗在我国上市之前,已在全球132个国家获批上市,进入了69个国家和地区的政府免疫计划,接种计量超过2.27亿剂。

        作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法。早在2006年,美国默沙东便率先研制出全球第一个宫颈癌疫苗,默沙东Gardasil系列(四价&九价)2016年销售额达到21.73亿美元。

        2017年5月默沙东四价HPV疫苗在大陆区域获得药品注册批件,9月中旬完成通关备案进入国内。11月9日,默沙东四价HPV疫苗正式收到国家食品药品监督管理总局签发的《生物制品批签发合格证》,这就意味着该款产品已获许可在中国大陆地区上市销售。

        今年5月,由默沙东公司生产的四价宫颈癌疫苗“佳达修”获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件,获批在国内上市,11月正式进入中国内地市场。推荐接种的主要人群为20—45岁女性,接种程序为0、2、6月各接种一剂次,全程免疫3针次,共计价格约2500元。

现象——四价HPV疫苗上市备受追捧 存在抢苗现象

        今年11月13日起,重庆、河南、云南等省市相继开放四价疫苗的注射。据悉,重庆是目前国内第一个能够接种四价疫苗的城市,上市的四价HPV疫苗共接种3针次,价格为952元/支,共需2856元;郑州作为第二个开放接种的城市,每支疫苗价格为820元,整个接种流程结束共需2460元。同时,陕西也正式上市四价HPV疫苗,一针零售价为937.7元,共接种3针次,适用人群为20~45岁的女性,预计一周内陕西部分市区就可接种疫苗。随后,云南昆明、广西南宁等城市都已陆续开始接种。

        在长沙,半个月内预约注射四价HPV疫苗的人数已经超过2.77万人,疫苗供不应求,不少社区卫生服务中心需要预约排队接种,不少市民需要排到明年才可以接种。在广东,元旦过后20—45岁女性就可以到当地社区卫生服务中心预约接种四价HPV疫苗了。

        上海权威媒体的最新消息也显示,上海市疾病预防控制中心目前已完成四价HPV的评估、制定了接种方案,并增补至上海市第二类疫苗适用性评估和遴选通过目录。四价HPV疫苗最快将在明年春季向上海市各医疗机构陆续供应。

影响——四价HPV疫苗市场前景美好

        上周五收盘,在医药板块弱势震荡的背景下,(默沙东四价疫苗独家代理公司)智飞生物股价小幅上涨0.03%。

        2017年半年度业绩预告,公司预计归属于上市公司股东的净利润为1.57亿元至1.93亿元,同比增长1200%至1500%。今年5月,公司协议独家代理的默沙东四价HPV疫苗获批,根据智飞生物与美国默沙东签署的协议,双方基础采购计划为第一年度约11.4亿元,第二年度约14.83亿元,第三年度约18.53亿元。四价HPV疫苗在取得上市许可后,未来将成为智飞生物新增的重要利润增长源。

        华创证券研究院宋凯指出,以默沙东的四价HPV疫苗目前获批的适应症来计算,我国20-45岁年龄段女性数量为2.7亿人,假设有5%的人接种,其市场规模就高达200多亿。中泰证券研报则更为乐观,他们认为,按照渗透率5%、2400元/3针售价预测,这块市场空间可达323亿元。

        根据国家统计局第六次人口普查的汇总数据来分析,中国宫颈癌疫苗适龄群体分为三个阶段:9-26岁女性群体,17235万人;27-45岁女性群体、20849万人;9-26岁男性群体、18376万。

        按照我国现行的疫苗管理有关规定,四价HPV疫苗属于二类疫苗,其销售价格由厂家自主定价。有行业人士分析,此前智飞生物代理的疫苗毛利率在40%-45%间,代理销售四价HPV疫苗并不会增加多少成本。预计过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,如果到峰值时每年有1000万-2000万人接种,年净利则可达36亿-72亿元。

        默沙东“佳达修”系列(4价和9价)宫颈癌疫苗2016年合计销售额22亿美金(不包括欧洲地区),四价过往销售达到15亿美元。从价格上来看,默沙东四价疫苗为798元/支,葛兰素史克的希瑞适580元/支。不过,希瑞适产品适用范围是9-25周岁,而默沙东产品适用范围则是20-45周岁。

调查——二价HPV疫苗市场遇冷

        就在外地市民接种四价HPV疫苗热情高涨的时候,北京市场目前尚无四价疫苗供应。记者调查了解到,一些社区卫生服务中心的疫苗接种点只有二价疫苗供市民接种,无需预约排队,但是乏人问津。西城区一家疫苗接种点工作人员介绍,现在北京只有二价疫苗,接种费用是2500元人民币?,一共三针,在半年之内打完。这位工作人员表示:“没什么人打,11月份开始接种到现在也就有两个人。”

        二价疫苗市场遇冷,使得北京宫颈癌疫苗接种工作没有大面积推开,有的接种点无HPV疫苗可打。在东城区的一家二甲医院保健科和一家社区卫生服务中心,记者均没有找到宫颈癌疫苗,“现在库里没这种苗,”一位社区医院工作人员告诉记者,“我们都没见过呢,具体是个什么注射流程也还没有培训,(我们)在等疾控中心的通知。”

        据悉,有的区县已经开展了相关培训。朝阳区疾病预防控制中心11月6日召开“朝阳区HPV疫苗相关知识培训会暨疫苗工作布置会”,由区疾控中心生物制品科对在北京市上市使用的HPV疫苗涉及的相关疾病知识、流行病学特征、疫苗使用要求以及在实际接种工作过程中可能遇到的问题进行了梳理和培训。

展望——九价HPV疫苗明年开展临床试验

        目前在国外和中国香港上市的九价苗,在四价苗的基础上又覆盖了31、33、45、52、58这5种亚型,能防护90%以上的宫颈癌。中国内地何时能接种九价苗?

        广东省中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任乔友林介绍,目前,九价苗刚刚取得开展临床试验的批准,真正开展临床试验还要等明年。他表示,相比二价四价,等待九价苗上市的时间会缩短。

        值得一提的是,美国疾病控制预防中心自2016年4月起,只采购九价HPV疫苗,主要是其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前,二价及四价HPV疫苗不再供应美国市场。

延伸——二价、四价、九价疫苗区别在哪儿?

        目前,市场上共有三种HPV疫苗,分别为二价、四价和九价。“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。

        二价HPV疫苗  希瑞适(Cervarix)——由葛兰素史克公司生产,2007年上市。主要预防16号和18号HPV病毒造成的癌症,包括:宫颈癌、宫颈上皮内瘤样一级、二级病变和原位腺癌。超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起。获准进入中国市场的就是二价疫苗。适用于9~25岁的女性群体,整个免疫程序共需接种三针,分别在第0、1、6个月。

        四价HPV疫苗  佳达修(Gardasil4)——由默沙东公司生产,2006年上市。2016年5月获得中国食品药品监督管理总局的批准。针对4种HPV病毒有效,包括高危病毒16号和18号(导致70%以上的宫颈癌),低危病毒6号和11号(90%以上的生殖器疣)。而HPV6和HPV11并不属于宫颈癌高危型HPV病毒,它们可以引起尖锐湿疣和外阴癌,而外阴癌相比宫颈癌少得多。

        适用于20~45岁的女性群体,整个免疫程序共需接种三针,分别在第0、2、6个月,通过注射器打在上臂三角肌区。需要提醒的是,接种四价疫苗45岁的妇女只要第一针疫苗接种时间不超过45岁,其余两针的接种时间便不受最高上限年龄45岁的限制。

        据悉,四价HPV疫苗在二价疫苗的基础上加了HPV6和HPV11两个亚型。相对于二价HPV疫苗,四价HPV疫苗适用于处于生育年龄阶段的女性,而这个年龄段的女性也是宫颈癌进入高发的阶段。打过二价疫苗后不需要再打四价疫苗。有需要接种四价HPV疫苗者可到疾控中心门诊、医院及正规预防接种点进行咨询、预约或接种。

        九价HPV疫苗  佳达修(Gardasil9)——由默沙东公司生产,2014年上市。目前在国内没有获批。针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,据称能预防90%的宫颈癌。是目前为止针对HPV病毒预防功能最全面的疫苗,但这并不意味着它能够预防所有HPV病毒引起的疾病。

        目前,香港地区可以注射九价HPV疫苗,打一针为2250港元,再加看诊费用整个疫苗注射完成需要7000港元(不含交通和生活成本)。

延伸——关于HPV疫苗相关知识问题

        Q:中国女性HPV感染年龄是多少?

        A:在中国女性中HPV感染年龄呈双峰分布,第一个高峰在17—24岁之间,第二个高峰在40—44岁之间。

        Q:四价HPV疫苗的价格多少?接种方式是什么?/p>

        A:一般是八九百元/针。四价疫苗的接种方式按照“026”的方式进行。一共要打三针,通过注射器打在上臂三角肌区。也就是说,第一次接种后2个月完成第二次接种,6个月后完成第三次接种,所有三剂疫苗应在一年内完成接种。

        Q:四价HPV疫苗适用年龄?

        A:四价疫苗国内临床实验的主要负责人魏丽惠表示,此次上市的四价疫苗一个显著特点是,接种人群覆盖到了20-45岁的“大年龄群体”。根据国家食药总局的批准,该疫苗用于20-45岁女性接种,适用于预防由16/18型人乳头瘤状病毒(HPV)所致的宫颈癌,宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。另外,在四价疫苗的国际临床实验中,9-25岁的低龄组也同样有效,所以也不排斥低龄组的人群接种该疫苗。

        Q:超过45岁的女性就不能打了吗?

        A:这与宫颈癌的高发期及疫苗的最佳接种期有关。30岁以上的人群中,宫颈癌的发生率呈现出上升趋势,40-55岁之间是另一个高发期,60岁开始呈现下降趋势。按照目前国际上的接种情况,HPV的有效预防期至少在8年,45岁接种的话,基本就可以预防到宫颈癌的高发期结束。

        Q:哪些人不能接种四价HPV疫苗?

        A:孕期、哺乳期和半年内有怀孕计划的人群不建议接种。注射最后一针疫苗后,2-3个月后可开始试孕。不适合对该疫苗任何成分(包括非活性成分中列出的任何成分)过敏者,四价疫苗不适合对酵母过敏的人群,注射一剂疫苗后产生过敏反应的人。

        Q:有了性生活还能打吗?

        A:有性生活的人感染HPV的机会急剧增加,从国家的宏观经济学角度考虑,没有性生活者注射疫苗效益最大。但是从医学角度考虑,有性生活者,只要没感染疫苗所针对的HPV病毒,注射疫苗仍然是有意义的。

        Q:打了疫苗就不会得宫颈癌吗?

        A:再强调一次,宫颈癌疫苗只是针对它所覆盖的HPV亚型起预防作用!因为有可能与宫颈癌发病有关系的HPV亚型很多,目前即使是九价苗,也不能完全覆盖所有的高危型HPV,只能说是大大减少了妇女患宫颈癌的风险。此外,医学界至今也只认为90%以上的宫颈癌是由于感染了HPV引起的,还有一部分宫颈癌可能是别的因素引起的。因此,即使接种了HPV疫苗,妇女同胞们也应该按照正规的宫颈癌筛查策略,定期接受宫颈癌筛查。

        Q:已感染HPV 16型,还有必要注射二价HPV疫苗吗?

        A:虽然感染了HPV的某一种或几种类型,注射疫苗可能会有“剩余收益”。比如已经感染了HPV16型者注射二价疫苗,则对HPV18型感染会产生保护作用;已经感染了HPV16型者注射四价疫苗,则对HPV6,11,18型感染会产生保护作用;同样感染了16型者注射九价疫苗,可以对其它种HPV感染,即6、11、18、31、33、45、52、58型产生保护作用。已经感染了HPV病毒,再注射疫苗者是安全的。但疫苗并不治疗已经感染HPV者。目前还没有可利用的HPV测定,能够测出一个人以前是否已经感染了HPV。目前批准的HPV检测只用于测定一个人是否目前正在感染HPV,而不提供过去感染的信息。

        Q:宫颈癌疫苗的效用可以持续多长时间?

        A:到目前为止,2价疫苗希瑞适防止HPV16/18型感染的保护作用至少持续9年,4价疫苗佳得修至少持续8年。9价疫苗的保护期限还不能确切地知晓。疫苗效力的长期研究仍在进行中。

        Q:宫颈癌疫苗的副作用是什么?

        A:疫苗就像任何药物一样,是有副作用的。很多注射HPV疫苗者没有发现任何副作用。有人报告轻微的副作用如手臂酸痛。最常见的副作用通常比较温和。HPV疫苗常见的副作用包括:手臂注射处疼痛、发红、肿胀;发烧;头痛或感到疲倦;恶心;肌肉或关节疼痛。短暂的晕厥,或抽搐的动作,可能发生在任何医疗处理之后,包括疫苗接种。坐位或者卧位注射疫苗,疫苗注射后保持这个体位15分钟左右,可以防止晕倒和因晕倒而引起的跌伤。在极少数情况下,接种疫苗后可能出现严重的过敏反应。对疫苗任何成分有严重过敏的人,比如对酵母过敏者,不要接种该疫苗。没有任何数据表明HPV疫苗将对女性未来的生育能力产生影响。事实上,接种疫苗和预防HPV相关的癌症,有助于妇女和家庭具有健康的怀孕和健康的婴儿。

        Q:男性也能接种HPV疫苗?

        A:男性也可以接种HPV疫苗。2009年,美国批准了HPV在男性人群中的接种,主要也是9~26岁的人群,男性接种也有助于降低女性人群中宫颈癌以及男性HPV相关肿瘤的发生率和生殖道疣的发生率。由于疫苗为原装进口,进入国内时要进行三期临床试验,由于预防男性生殖器疣的数据不充分,所以我国暂时没有批准。

        Q:HPV疫苗除了预防宫颈癌还能够预防其它疾病吗?

        A:二价HPV疫苗能够预防70%的宫颈癌,80%的肛门癌,60%的阴道癌,40%的外阴癌。对于与HPV有关的其它疾病,比如外阴、阴道、肛门癌前病变。二价疫苗也有70%的预防保护作用。九价疫苗对HPV引起的宫颈癌,可达90%的预防作用。四价和九价疫苗除了预防上述疾病,还能预防90%的生殖器疣。另外,研究显示口腔癌,舌癌,喉癌等也与HPV高危型密切相关,所以HPV疫苗也能够预防大部分这些癌症。

四价HPV疫苗知多少?通过亲贝网对四价HPV疫苗的研究发展、价格、接种方式和适用年龄等介绍,相信很多女性朋友们对四价HPV疫苗有了更深刻的了解。随着四价HPV疫苗的上市,女性朋友们可以积极有效地预防宫颈癌,远离宫颈癌,从接种四价HPV疫苗开始!